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Fievre Jaune vaccin (Francaise)

Ministère de la sante publique et de la sécurité sociale
de la Fédération de Russie
Instriction d’utilisation du vaccin vivant sec contre la fiévre jaune
pour lyophilisation et préparation de solution pour injections subcutanées/intramusculaires
Le vaccin contre la fiévre jaune consiste des tissus micronisés des embryons de poule de la catégorie SPF (specific pathogen free), libres de microflore pathogène spécifique, contaminés avec le virus attenué de la fiévre jaune souche «17Ġ», purifiés par centrifugation et lyophilisés. Le vaccin contre la fivre jaune est une pâte hygroscopique poreuse de couleur rose clair. Le vaccin répond aux exigences de l’Organization Mondiale de la Santé ( WHO, TRS n° 872, Geneva 1998).
Une dose du vaccin contient:
Volume
0,5 ml
Virus de la fiévre jaune
Pas moins de 1000 LD50 ou 1600 unites formant la plaque (UFP)
Lactose ( monohydrate)
20mg
Sorbitol
10 mg
L-histidine
1,2 mg
L-alanine
0,7 mg
La préparation ne contient ni de conservants, ni d’antibiotiques
Contenu du dissolvant:eau pour injections.
Propriétés immunobiologiques:
Le vaccin stimule la formation de l’immunité contre le virus de la fiévre jaune pendant la période de 10 ans au plus.
Destination:
Prévention de la fiévre jaune chez les enfants à partir de neuf mois, chez les adultes partant à l’étranger dans les régions d’enzootie de la fiévre jaune, ainsi que chez les personnes travaillant avec les cultures vivantes de l’agent pathogène de la fiévre jaune.
Utilisation et schéma d’ immunisation
Moyen d’ utilisation et dosage
La vaccination se fait à l’aide d’une séringue (l’injection intramusculaire est préferable, bien que l’injection subcutanée est permise en qualité d’alternative) dans le région du muscle déltoïde ou dans l’angle extérieur de l’omoplate, en dose de 0,5 ml pour toutes groupes d’age, à partir de neuf mois, pas plus tard que 10 jours avant le départ pour le région d’enzootie.
En cas de nécessité la révaccination est faite 10 ans après la vaccination , avec la même dose.
N’est pas bonne pour l’utilisation la préparation en ampoules dont l’intégrité et le marquage sont altérés, montrant les signes de changément des propriétés physiques de la préparation ( la déformation du «comprimé» - la masse poreuse rose pâle devient sémi-transparente, change de forme et subit la diminution soudaine de volume; la préparation diluée n’est plus homogène, etc.), dont le limite d’emploi a expiré , dont le régime de température necéssaire à la conservation et transportation n’a pas été observé.
L’ouverture des ampoules et la vaccination sont faits avec l’observation rigoureuse des régles d’aséptique et d’antiseptique.
Tout le contenu de l’ampoule contenant le dissolvant est utilisé pour dissoudre le vaccin. Le vaccin doit se dissoudre entièrement en 5 minutes. Le vaccin dissous est une liquide opalescente de couleur rose jaunâtre.
A cause de la sensibilité du virus de la fiévre jaune aux rayons ultraviolets, la préparation doit etre protégée de la lumière directe du soleil. Le vaccin dissous doit etre utilisée de préference immédiatement après la dissolution . La conservation du vaccin dissous et permise pendant moins de 6 heures après la dissolution, à la température de 2-8 °C, dans une place protégée de la lumière. Si le vaccin n’ a pas été utilisée tout de suite, elle doit etre mise dans la glace, pour conservation à la température de 2-8 °C, Chaque ampoule ouverte contenant le reste du vaccin doit être détruite après 6 heures passés du moment de sa dissolution.
La vaccination réalisée doit etre enregistrée dans les documents de forme préscrite , avec indication du nom de la préparation, la date de vaccination, la dose, le nom de l’ entreprise producteur, le numéro de série du vaccin, la réaction sécondaire à la vaccination ( s’il y en a ).
Il est permis d’utiliser seulement le dissolvant livré ensemble avec ledit vaccin et destiné spécialement à sa dissolution. N’utilisez pas les dissolvants pour autres vaccins ou produits par d’autres producteurs. L’utilisation d’un autre dissolvant peut provoquer le changement des propriétés du vaccin et/ou etre la cause de graves conséquences indésirables chez les personnes vaccinées. Le dissolvant ne doit pas être congelé, et doit être conservé refroidi à la température de 2-8 °C avant la dissolution du vaccin. Il est interdit de dissoudre ce vaccin avec un autre vaccin ( liquide).
Réactions sécondaires
Apres l’injection du vaccin des réactions sécondaires locales et/ou générales peuvent se manifester dans certains cas.
La réaction locale se manifeste sous forme d’hypéremie et d’enflure ( pas plus de 2,5 cm de diamétre), ce que peut survenir dans 12-24 heures et disparaître 2-3 jours après l’injection. Dans les cas extrêmement rares se développe la consolidation du tissu cellulaire subcutané, accompagnée de démangeaison, des sensations douloureuses, d’enflure des sinus lymphatiques régionaux.
La réaction générale peut se développer dans l’intervalle entre le 4 et le 10 jour après la vaccination , en forme d’élévation de température jusqu’au 38,5°C , malaise, vertige, frissons. La durée de la réaction générale ne dépasse pas 3 jours.
Les effets adverses de nature allérgique sont possibles dans les cas rares. C’est pourquoi les points de vaccination doivent être equipés des moyens de thérapie antichoc, et la personne vaccinée doit se trouver sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la vaccination. Aux personnes prédisposées aux réactions allérgiques on préscrit le traitemlent avec les antihystaminiques pendant 2-4 jours avant et après la vaccination.
Contre-indications d’utilisation
- Réaction allérgique au protéine de l’œuf de poule présente dans l’anamnèse.
- déficits immunitaires primaires ( innés).
- déficits immunitaires de nature inféctueuse. Les porteurs asymptomatiques du virus de SIDA peuvent etre vaccinés au vaccin contre la fièvre jaune, mais, en même temps, il m’est pas permis de vacciner avec ce vaccin les personnes ayant les manifestations cliniques de SIDA.Cette recommendation peut etre révisée, à condition si le risque de contamination avec la fièvre jaune dépasse le risque de dévéloppement des aggravations après la vaccination.
- déficits immunitaires sécondaires ( acquis): traitement avec les immunodépresseurs, antimétabolites, thérapie radiologique - la vaccination ne peut être faite plus tôt que 12 mois après la guérison (fin de traitement).
- maladies aiguës infectueuses et non-infectueuses, maladies chronques en période d’aggravation ou de décompensation ) la vaccination ne peut être faite plus tôt qu’un mois après la guérison (la rémission).
- Grossesse ( pour les personnes quittant le région endemique).
- Le vaccin est contre-indiqué aux enfants de moins de 6 mois et pas récommandée aux enfants âgés de 6 à 9 mois. L’exception peut être faite au cas ou le risque de contamination avec la fièvre jaune dépasse le risque de dévéloppement des aggravations théoriquement peu probables après la vaccination.
Dans le but de découvrir les contre-indications, le médecin fait questionner et examiner les personnes sujettes à la vaccination le jour de vaccination , avec thermométrie obligatoire. La prise de décision concrète sur la nécessité de vaccination de certaines groupes de personnes ( femmes enceintes, malades chroniques, personnes ayant des maladies pernicieuses de sang et des tumeurs malignes, etc.), habitant dans les régions d’ enzootie de la fiévre jaune, dépend du niveau de risque de maladie.
Interaction avec des autres préparations immunobiologiques
Le vaccin contre la fièvre jaune peut être préscrite aux enfants a partir de 9 mois. Du point de vue de securité et d’ effectivité, il est permis de faire la vaccination combinée le même jour avec les vaccins contre la rougéole, la diphtérie, le tétanus, le poliomyélite (vivant ou inactivé), les vaccins contre l’hépatite B et Haemofilis influenzae ( type B) , avec les injections de vitamine A.
Néanmoins, dans le but d’atteindre l’effet maximum de protection, pour les enfants de moins de 15 ans il est recommandé de maintenir l’intervalle de 2 mois au plus entre la vaccination contre la fiévre jaunne et les vaccinations précedentes contre autres infections. Pour les personnes agées de plus de 15 ans il est permis de faire la vaccination contre la fievre jaune en même temps (le même jour) avec les autres vaccinations du calendrier national des vaccinations prophylactiques, à condition d’injection des préparations dans les différentes parties du corps. Avec cela, il faut prendre en considération la possibilité de diminution de la réaction immunitaire à l’injection d’un ou de plusieurs antigènes vaccinaux.
Il est contre-indiqué d’utiliser le vaccin contre la fièvre jaune en même temps que les vaccins prophylactiques contre le choléra et les paratyphoïdes A et B. Dans ce cas il faut maintenir l’intervalle de 3 mois entre les deux vaccinations .
Formes de production
Le vaccin est produit en ampoules avec le dissolvant et l’instruction d’utilisation joints en deux versions:
Version n° 1: Le vaccin et le dissolvant sont emballés dans les paquets differents: le vaccin en ampoules à 2, 5 ou 10 doses, 10 ampoules par paqueten carton; le dissolvant ( eau pour injections) en ampoules de 1,25 ml, 3,0 ml et 6,0 ml correspondant aux ampoules avec le vaccin, 10 ampoules par paquet.
Version n° 2: Le vaccin et le dissolvant sont emballés dans le même paquet: le vaccin en ampoules à 2, 5 ou 10 doses, le dissolvant ( eau pour injections) en ampoules de 1,25 ml, 3,0 ml et 6,0 ml correspondant aux ampoules avec le vaccin, 5 ampoules de vaccin et 5 ampoules de dissolvant par paqueten carton.
Le délai de péremption
Le délai de péremption du vaccin est de 2 ans. L’utilisation du vaccin au délai expiré est
interdite.
Conditions de transportation et de stockage.
Transportation en conformité avec l’«Instruction sur l’emballage et la transportation internationale
des vaccins» (WHO/IVB/05.23) et les Régulations Sanitaires 3.3.2.2329-08au température de 2 au
8°C. Il est permis de transporter le vaccin aux longues distances jusqu’aux 48 heures dans les
thérmocontainers avec microréfrigérateurs.
Le vaccin doit être stocké à la température de 2 à 8°C, dans les lieux inaccessibles aux enfants.
Le dissolvant dans les emballages séparés doit être stocké soit dans un réfrigérateur à la température de 2 à 8°C, soit à la température ambiante (20-25°C). Si le dissolvant est stocké à la température ambiante, il doit être réfroidi jusqu’à 2-8°C immédiatement avant la dissolution du vaccin. Il est interdit de congéler le dissolvant.
Conditions de livraison
Pour établissements médico-prophylactiques et médico-sanitaires.
Tous les cas des réactions extraordinaires et de réactogénité élèvée doivent être rapportés d’urgence à l’institution fédérale scientifique d’Etat Institut d’Etat de recherche scientifique de standardisation et de contrôle des préparations médicales biologiques L.A Tarassévitch du Service Fédéral de Surveillance des Droits des Consommateurs et du Bien-Etre Public ( 41, per. Sivtsev Vrajek, 119002 Moscou, tel. (8-499) 241-39-22), à l’adresse de l’entreprise producteur Entreprise Fédérale Untaire d’Etat «Entreprise de fabrication des préparations bactériologiques et virologiques de l’Institut de Poliomyélites ets des Encéphalites Virologiques M.P. Tchoumakov de l’Académie des Sciences Médicales de Russie»( 27-ème kilomètre de Kiévskoé Chossé, bourg rural «Institut de Poliomyélite», district Léninski,région de Moscou,Fédération de Rusie, 142782; tel. (+495) 439-90-02, fax (+495) 439-93-21), avec présentation des documents médicaux par la suite.