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Febre Amarela vacina (Portugues)

Ministério de Saúde e Previdência Social da Federação Russa
Instrução
para usar vacina liofilizante contra febre amarela viva e seca para
para preparar uma solução para injecção intramuscular e subcutânea.
Vacina contra febre amarela é um tecido finamente triturado de embriões de galinhas categoria SPF (specific pathogen free), isentos de microflora patogênica específica, infectados com o vírus atenuado da febre amarela estirpe «17D». liofilizado e purificado com centrifugação. Vacina contra febre amarela é uma massa porosa higroscópica de cor rosa claro. Vacina conforma as exigências de OMD (WHO, TRS No. 872, Geneva 1998).
Uma dose contém:
Volume
0,5 ml
Vírus da febre amarela
no mínimo 1000 DL50, ou 1600 PFU
Lactose (monohidrato)
20 mg
Sorbitol
10 mg
L-histidin
1,2 mg
L-alanin
0,7 mg
O produto não contém conservantes e antibióticos.
Composição do solvente: água para injecção.
Propriedades imunobiológicos:
Vacina estimula o desenvolvimento da imunidade ao vírus da febre amarela a duração minima de 10 anos.
Objetivo:
Prevenção da febre amarela em crianças a partir de nove meses de idade e adultos que vão para estrangeiro com zonas onde ocorre ou há risco de Febre Amarela e em indivíduos expostos profissionalmente ao vírus da Febre Amarela.
Aplicação e eschema de imunização
Uso e posologia (dose)
Vacina é para injecção de seringa (de preferência intramuscular, embora o método de introdução subcutânea é admitida como uma alternativa) na área do músculo deltóide ou o ângulo externo da escápula em uma dose de 0,5ml para todos os grupos etários a partir da idade de nove meses, o mais tardar 10 dias antes da partida para zonas onde ocorre ou há risco de Febre Amarela.
Se for necessário, a revacinação é feita de novo a mesma dose 10 anos depois.
É impróprio usar droga em ampolas com integridade e marcação danificadas, com alteração das propriedades físicas (deformação «pílula» - uma massa porosa de cor rosa claro torna-se translúcida, muda de forma e diminui drasticamente em volume; não homogeneidade de droga dissolvida, etc), com a data da validade passada, com violação do regime de temperatura de armazenamento e transporte.
Abertura de ampolas e que o processo de vacinação deve ser em estrita conformidade com as normas de assepsia e antissepsia.
Todo o conteúdo de ampola com diluente é utilizado para dissolver a vacina. A vacina deve ser completamente dissolvida em 5 minutos. Vacina dissolvida é um líquido opalescente de cor rosa amarelo.
O medicamento deve ser protegido da exposição à luz solar aberta por causa de sensibilidade de vírus da febre amarela à radiação ultravioleta. É preferencialmente usar vacina dissolvida imediatamente após a dissolução. Armazenamento de vacina dissolvida é possivel por um período não superior a 6 horas após a dissolução a uma temperatura de 2-8 ° C ao abrigo da luz. Se a vacina não foi utilizada imediatamente, ela deve ser colocada sobre o gelo para a armazenagem a uma temperatura de 2-8 ° C. Após 6 horas a partir do momento da dissolução cada ampola aberta com os restos de uma vacina deve ser destruída.
Feita vacinação deve ser registrada em establecido formulário da inscrição com o nome de droga, data de vacinação, o dose(posologia), nome do fabricante, número da série de vacina, reações adversas à vacina (se ocorreu).
É permetido usar somente o diluente fornecido com esta vacina e especialmente concebido para a sua dissolução. Não use diluente de outras vacinas ou diluentes feitos por outros fabricantes. Utilização de outros diluentes pode provocar alterações nas propriedades da vacina e/ou provocar graves efeitos indesejados em vacinados. O diluente não pode ser congelado, ele deve ser armazenado refrigerado a uma temperatura de 2-8 °C até à dissolução da vacina. É proibid dissolver sta vacina com outra (líquido) vacina.
Reações adversas
Em alguns casos reações locais e/ou gerais podem desenvolver-se apos a introdução da vacina.
Reação local se manifesta na forma de hiperemia e edema(diâmetro não mais de 2,5 cm). Isso pode aparecer após de 12/24 horas e desaparece 2-3 dias depós a injecção. Em casos excepcionais e raros desenvolve e se torna denso tecido subcutâneo, acompanhada por comichão, dor, aumento dos linfonodos regionais.
Reação geral pode desenvolver-se no intervalo entre 4 e 10 dias após a vacinação em forma de elevação de temperatura ate 38,5 °C, mal estar, tonturas, dor de cabeça, calafrios. A duração da reação geral não superior mais de 3 dias.
Em casos raros é possível haver complicações de natureza alérgica. A este respeito, os locais de vacinação devem se equipar com meios terapêuticos ante-choque. O vacinado é obrigado estar sob observação médica durante 30 minutos após a vacinação.
As pessoas predispostos a reacções alérgicas tomam ferramentas anti-histamínicos 2-4 dias antes da vacinação e o mesmo após a inoculação.
Contradições
• Alergia à proteína de ovo história de galinha
• Imunodeficiências primárias (congênitas)
• Imunodeficiências de natureza infecciosa. Vacina contra febre amarela pode ser usada para portadores assintomáticos da infecção de HIV, enquanto não é autorizado vacinar com esta vacina pessoas com manifestações clínicas da SIDA. Esta recomendação pode ser revista, desde que o risco de contraição da febre amarela é superior ao risco de desenvolver complicações após a vacinação.
• Imunodeficiências secundárias (adquiridas): tratamento com imunossupressores, antimetabolites, raios-X. Imunizações são realizadas no mínimo 12 meses após a recuperação (final do tratamento).
• Doenças agudamente infecciosas e não infecciosas, doenças crônicas nas fases graves ou descompensação - imunizações são feitas não mais cedo de um mês após a recuperação (remissão).
• Gravidez (para aqueles que deixam a área endêmica).
• A vacina é contraindicada para crianças menos de 6 meses e não é recomendada para crianças entre 6 a 9 meses. As excepções são a epidemia, quando o risco de infecção com febre amarela é maior do risco teoricamente improvável desenvolvimento de complicações após a vacinação.
A fim de identificar contraindicações no dia da imunização entrevista o medico realiza uma vistoria e inspecção de vacinados com o termômetro obrigatório. Uma decisão concreta sobre a necessidade de vacinação para alguns grupos de pessoas (mulheres grávidas, pacientes com doenças crônicas, neoplasias e doenças malignas de sangue etc) que vivem em zonas onde ocorre ou há risco de Febre Amarela depende do risco de doença.
Interacção com outros imunobiológicos.
É designado prescrever vacina contra febre amarela para crianças a partir de 9 meses. Em termos da eficácia e segurança é permetido no mesmo dia haver uma combinação com uma vacina contra crosta, difteria, tétano, poliomielite (viva ou inactivada),com vacinas contra a hepatite B e Haemophilus influenzae (tipo B), com injecções de vitamina A.
Para maximizar o efeito protetor com crianças menos de 15 anos é recomendado fazer um intervalo não menos de 2 meses entre a vacinação contra a febre amarela e vacinações anteriores contra outras doenças. Para pessoas superior a 15 anos é autorizado fazer vacinação contra a febre amarela ao mesmo tempo (no mesmo dia) com outros imunizações do calendário nacional de vacinações preventivas a condição do que a introdução da droga seja feita em diferentes partes do corpo. Deve ter em conta a probabilidade de diminuição da resposta imune para a introdução de um ou mais antígenos vacinais.
Contraindição usar a vacina contra febre amarela ao mesmo tempo em conjugação com vacinas destinadas a prevenir a cólera e paratifóide A e B. Neste caso, entre as duas vacinações deveriam fazer um intervalo de 3 meses.
Composição
Vacinas são produzidas em ampolas junto com um diluente e as instruções de uso em duas versões:
Opção 1.
Vacina e diluente são colocados em embalagens diferentes: vacina em ampolas de 2 doses, 5 doses ou 10 doses de 10 ampolas em um pacote; solvente (água para injeção) em ampolas de 1,25 ml, 3,0 ml ou 6,0 ml, respectivamente 10 ampolas em um pacote.
Opção 2.
Vacina e diluente são embalados em um pacote: vacina em ampolas de 2 doses, 5 doses ou 10 doses;
diluente (água para injeção) em ampolas de 1,25 ml, 3,0 ml e 6,0 ml, respectivamente 5 ampolas de vacina e 5 ampolas de diluente em uma embalagem de cartão.
Prazo de validade
Validade da vacina é de 2 anos. Não utilize a vacina com o prazo da validade vencida.
Condições de transporte e armazenagem.
Transporte de acordo com as «Orientações sobre embalagem internacional e transporte de vacinas» (WHO/IVB/05.23) e SP 3.3.2.2329-08 a uma temperatura 2-8 ºC. É autorizado transportar a longas distâncias até 48 horas em recipientes térmicos utilizando micro-frigoríficos
A vacinas é armazenada a uma temperatura de 2-8 ºC fora do alcance das crianças.
Quando embalados em pactoes diferentes: o diluente é guardado no frigorífico a uma temperatura de 2-8 ºC ou em temperatura ambiental (20-25 ºC). Se for guardado em temperatura ambiental, o diluente deve ser resfriado a 2-8 °C imediatamente antes de preparação da vacina. Não é permitido congelar o diluente.
Termos de designação.
Para instalações de sanitárias e de tratamento-prevenção.
Em todos casos de reações incomuns e reatogenicidade aumentada deve ser informado urgentemente a FGUN (Instituto Estatal de Investigação de Padronização e Controle de Medicamentos Biologicos) L.A. Tarasevitch Rospotrebnadzor (Rússia 119002, Moscou, Sivtsov Vrazek per. 41 tel. (8-499) 241-39-22) a endereço do fabricante - FGUP «Empresa de Drogas Bacterianas e Virais do Instituto de Poliomielite e Encefalites Virais M.P. Chumakova RAMN »(142782, Rússia, Região de Moscou. Leninsky raion, Instituto de Poliomielite, 27 km rodovia Kiev, tel (495) 439-90-02, fax (495) 439-93-21 com a seguida apresentação de documentação médica.