RUS / ENG
Product info
Main page :: Product info   ::   Fiebre Amarilla vacuna (Espanol)

Fiebre Amarilla vacuna (Espanol)

Ministerio de Salud Pública y Seguridad Social de la Federación de Rusia
Instrucciones
para el uso de la vacuna contra la fiebre amarilla viva seca, un liofilizado para la preparación de una solución para la administración subcutánea/intramuscular
La vacuna contra la fiebre amarilla es un tejido bien desmenuzado de embriones de gallinas de la categoría SPF (specific pathogen free), libres de la microflora patógena específica, contagiados con virus atenuados de la fiebre amarilla cepa 17D, purificado por medio de centrifugación y liofilizado. La vacuna contra la fiebre amarilla es una masa porosa higroscópica de color rosado claro. La vacuna corresponde a los requisitos de la OMS (WHO, TRS No. 872, Geneva 1998).
Una dosis de la vacuna contiene:
Volumen
0,5 ml
Virus de la fiebre amarilla
No menos de 1000 DL50 ó 1600 unidades formantes de placa (UFP)
Lactosa (monohidrato)
20 mg
Sorbitol
10 mg
L-histidina
1,2 mg
L-alanina
0,7 mg
El preparado no contiene conservantes ni antibióticos.
Composición del disolvente: agua para inyecciones
Propiedades inmunobiológicas:
La vacuna estimula la formación de la inmunidad contra el virus de la fiebre amarilla por un plazo de no menos de 10 años.
Fin:
Profilaxis de la fiebre amarilla en niños, a partir de la edad de nueve meses, y adultos que van al extranjero a áreas enzoóticas de la fiebre amarilla y en personas que trabajan con culturas vivas del agente morbífico de la fiebre amarilla.
Uso y esquema de inmunización
Modo de uso y dosificación
La vacunación se realiza con jeringuilla (la administración intramuscular con preferencia, aunque el método subcutáneo de la administración se permite como alternativa) en el área del deltoides o el ángulo exterior del omoplato, la dosis es de 0,5 ml para todos los grupos de edad a partir de la edad de nueve meses, 10 días antes del viaje al área enzoótica a más tardar.
Si es necesario, la revacunación se realiza 10 años después de la vacunación, la dosis es la misma.
No es apto para el uso el preparado en ampollas con la integridad y el marcado deteriorados y tampoco si las propiedades físicas han cambiado (deformación del "comprimido" la masa porosa de color rosado claro se hace semitransparente, cambia la forma y se hace mucho más pequeña; heterogeneidad del preparado disuelto, etc.), cuando venza la fecha de caducidad, si ha sido transgredido el régimen de la temperatura del almacenamiento y la transportación.
La apertura de las ampollas y el proceso de la vacunación han de realizarse con la observancia estricta de las reglas de asepsia y antisepsia.
Todo el contenido de la ampolla con el disolvente se usa para la disolución de la vacuna. La vacuna ha de disolverse por completo durante 5 minutos. La vacuna disuelta es un líquido opalescente de color amarillento-rosado.
A causa de la sensibilidad del virus de la fiebre amarilla hacia los rayos ultravioletas, el preparado ha de ser protegido de la acción de la luz del sol abierta. Es mejor usar la vacuna disuelta inmediatamente después de la disolución. Se admite dejar la vacuna disuelta por un plazo de 6 horas como máximo después de la disolución a una temperatura entre 2oC y 8oC en un lugar protegido de la luz. Si la vacuna no ha sido usada en seguida, es necesario ponerla sobre el hielo para que esté a una temperatura entre 2oC y 8oC. Cada ampolla abierta con los restos de la vacuna ha de ser deshecha al cabo de 6 horas desde el momento de la disolución.
La vacunación realizada se registra en las formas de registro establecidas, indicando el nombre del preparado, fecha de la vacunación, dosis, nombre del fabricante, número de la serie de la vacuna, la reacción secundaria a la vacunación (si tuvo lugar).
Se admite solamente el uso del disolvente que se suministra en el conjunto con la vacuna y que está destinado especialmente para su disolución. No usen disolventes de otras vacunas o disolventes fabricados por otros productores. El uso de otro disolvente puede causar un cambio de las propiedades de la vacuna y/o causar consecuencias indeseables graves en los vacunados. Se prohíbe congelar el disolvente y es necesario mantenerlo enfriado, a una temperatura entre 2oC y 8oC, antes de la disolución de la vacuna. Se prohíbe disolver esta vacuna con otra vacuna (líquida).
Efecto secundario
Después de la inyección de la vacuna en algunos casos pueden producirse reacciones locales y/o generales.
La reacción local se manifiesta en forma de hiperemia y edema (diámetro 2,5 cm como máximo) que puede aparecer dentro de 12 a 24 horas y que desaparece dentro de 2 a 3 días después de la inyección. En casos extremadamente se produce la densidad del tejido celular subcutáneo que se acompaña con comezón, sensaciones dolorosas, engrandecimiento de ganglios linfáticos regionales.
La reacción general puede producirse entre el cuarto día y el décimo día después de la vacunación en forma de subida de la temperatura hasta 38,5o C, malestar, vértigo, dolor de cabeza, escalofríos. La duración de la reacción general no excede de 3 días.
En casos raros son posibles complicaciones de carácter alérgico. Por eso los centros de inoculación han de ser provistos de medios de terapia antishock y el vacunado ha de estar bajo la observación médica durante 30 minutos después de la vacunación. A las personas propensas a reacciones alérgicas se les prescriben antihistamínicos 2 a 4 días antes de la vacunación, y el mismo plazo después de la vacunación.
Contraindicaciones para el uso
- Reacción alérgica a la proteína de huevos de gallina en la anamnesis.
- Inmunodeficiencias primarias (congénitas).
- Inmunodeficiencias de naturaleza infecciosa. Con la vacuna contra la fiebre amarilla se puede vacunar a portadores de la infección VIH sin síntomas, mientras que no se permite vacunar con esta vacuna a personas que tienen manifestaciones clínicas del SIDA. Esta recomendación puede ser revisada a condición de que el riesgo del contagio con la fiebre amarilla supere al riesgo de la aparición de complicaciones después de la vacunación.
- Inmunodeficiencias secundarias (adquiridas): tratamiento con inmunosupresores, antimetabolitos, radioterapia las vacunas se hacen no antes de dentro de 12 meses después de la recuperación (fin del tratamiento).
- Enfermedades agudas infecciosas y no infecciosas, enfermedades crónicas en la fase de agudización o descompensación las vacunas se hacen no antes de un mes después de la recuperación (remisión).
- Embarazo (para personas que abandonan el área endémica).
- La vacuna está contraindicada para niños menores de 6 meses y no se recomienda a niños de 6 a 9 meses de edad. Se exceptúan las epidemias, cuando el riesgo del contagio con el virus de la fiebre amarilla supera al riesgo de la producción teóricamente poco probable de complicaciones después de la vacunación.
Para revelar las contraindicaciones el médico encuesta y examina a las personas a vacunar el día de la vacunación con la termometría obligatoria. La decisión concreta sobre la necesidad de la vacunación de algunos grupos de personas (embarazadas, personas que padecen enfermedades crónicas, enfermedades malignas de la sangre y nuevas formaciones, etc.) que viven en áreas enzoóticas de la fiebre amarilla depende del grado del riesgo de la enfermedad.
Interacción con otros preparados inmunobiológicos
La vacuna contra la fiebre amarilla se prescribe a niños a partir de la edad de 9 meses. Se admite, desde el punto de vista de seguridad y eficacia, administrarla el mismo día con la inmunización con las vacunas contra sarampión, difteria, tétanos, poliomielitis (viva o inactivada), vacunas contra hepatitis B y Haemophilus influenzae (tipo B), inyecciones de vitamina A.
Sin embargo, para alcanzar el efecto protector máximo, para niños menores de 15 años se recomienda observar el intervalo de no menos de 2 meses entre la vacunación contra la fiebre amarilla y las inoculaciones anteriores contra otras infecciones. Para personas mayores de 15 años se admite la vacunación contra la fiebre amarilla al mismo tiempo (el mismo día) con otras inoculaciones del calendario nacional de inoculaciones profilácticas, a condición de que los preparados se inyecten en diferentes partes del cuerpo. Y hay que tener en cuenta la probabilidad de la reducción de la respuesta inmunitaria a la inyección de uno o más antígenos vaccíneos.
Está contraindicado usar las vacunas contra la fiebre amarilla simultáneamente con las vacunas destinadas a la profilaxis del cólera y paratifus A y B. En este caso hay que observar el intervalo de 3 meses entre ambas vacunaciones.
Forma farmacéutica
La vacuna se fabrica en ampollas en un conjunto con el disolvente y las instrucciones para el uso en dos variantes:
Variante 1. La vacuna y el disolvente están empaquetadas en diferentes paquetes: la vacuna en ampollas de 2 dosis, 5 dosis ó 10 dosis, 10 ampollas en un paquete de cartón; el disolvente (agua para inyecciones) en ampollas 1,25 ml, 3,0 ml ó 6,0 ml respectivamente, 10 ampollas en un paquete.
Variante 2. La vacuna y el disolvente están empaquetados en un paquete: la vacuna en ampollas de 2 dosis, 5 dosis o 10 dosis, el disolvente (agua para inyecciones) en ampollas 1,25 ml, 3,0 ml y 6,0 ml respectivamente, 5 ampollas de la vacuna y 5 ampollas del disolvente en un paquete de cartón.
Fecha de caducidad:
La vacuna caduca a los 2 años. No ha de usarse la vacuna con la fecha de caducidad vencida.
Condiciones de transporte y almacenamiento.
La transportación de acuerdo con las Instrucciones para el envase y envío internacional de vacunas (WHO/IVB/05.23) y las Reglas Sanitarias SP 3.3.2.2329-08 a una temperatura entre 2oC y 8oC. Se permite la transportación de la vacuna a largas distancias durante 48 horas como máximo en termocontenedores con el uso de microfrigoríficos.
La vacuna ha de estar a una temperatura entre 2oC y 8oC en un lugar inaccesible para niños.
En caso del envase separado de la vacuna y el disolvente, el disolvente estará en el frigorífico a una temperatura entre 2oC y 8oC o a la temperatura interior (entre 20oC y 25oC). Si el disolvente se almacena a la temperatura interior, el disolvente ha de enfriarse hasta 2oC a 8oC inmediatamente antes de la disolución de la vacuna. No se permite la congelación del disolvente.
Condiciones de la venta
Para instituciones médicas y de profilaxis y para instituciones sanitarias y de profilaxis.
Sobre todos los casos de reacciones no usuales y la reactogenicidad elevada informen urgentemente a la institución estatal federal científica Instituto Estatal de Investigación Científica de Estandardización y Control de Preparados Biológicos Médicos L.A. Tarasevich del Servicio Federal para la Supervisión en el Área de la Protección de los Derechos de los Consumidores y el Bienestar de las Personas (Rusia, 119002, Moscú, C/Sivtsev Vrazhek per., 41; tel.: (+7-499) 241-39-22), al fabricante Empresa unitaria estatal federal Empresa de Producción de Preparados Bactéricos y Víricos del Instituto de Poliomielitis y Encefalitis Víricas M.P. Chumakov de la Academia de Ciencias Médicas de Rusia (Federación de Rusia, 142782, región de Moscú, distrito Leninski, pueblo de tipo rural Instituto de Poliomielitis, 27 km de Kievskoye Shosse; tel. (+7-495) 439-90-02, fax: (+495) 439-93-21, con la presentación de la documentación médica ulteriormente.