Главная ::

 

Особое место среди нашей продукции занимают препараты созданные отечественными производителями с использованием новейших технологий. Среди которых, работников здравоохранения могут заинтересовать иммунобилогические препараты НПК «Комбиотех».

На сегодняшний день, «визитной карточкой» этого предприятия является «рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В».  Эта вакцина нового поколения, представляет собой поверхностный антиген HBsAg (подтип "ayw") вируса гепатита В, выделенный из штамма-продуцента Saccharomyces cerevisiae, сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Отечественная вакцина против гепатита В разрабатывалась с учетом того, что в России наибольшее распространение (95-98%) имеет вирус гепатита В с субтипом HBsAg - "ayw". Хотя детерминанта "a" является основной в формировании иммунного ответа, обеспечивающей перекрестный иммунитет к различным субтипам антигена, рационально применять вакцину, соответствующую серотипу вируса, наиболее распространенному на данной территории. Это подтверждается последними наблюдениями об изменении субтипа поверхностного антигена вируса гепатита В с "adw" на "ayw" в связи с изменениями генома вируса в организме больных гепатитом В.

Антиген, синтезируемый рекомбинантными клетками пекарских дрожжей в оптимальных условиях культивирования, выделяют из дрожжевого экстракта и очищают, применяя различные виды хроматографии и ультрацентрифугирования в градиенте плотности с использованием отечественных сорбентов и ультрафильтрационных материалов. Все реактивы разрешены для фармацевтической промышленности и безопасны. Степень чистоты вакцины превышает 98%.

Контролю стерильности всего производственного процесса вакцины гепатита В придается первостепенное значение.

Отсутствие посторонней микрофлоры на отдельных стадиях производства обеспечивается комплексом мер:

-                    подготовкой помещений и оборудования с использованием современных дезинфицирующих средств;

-                    контролем чистоты воздуха современными методами с использованием лазерного счетчика частиц;

-                    оценкой микробиологической чистоты воздуха в динамическом режиме;

-                    контролем процесса стерилизации ампул, посуды, технологической одежды, вспомогательных материалов с помощью термоиндикаторов;

-                    регулярным контролем работы вентиляционных систем  в производственных помещениях;

-                    контролем полупродуктов на стерильность и отсутствие пирогенов.

Вакцина представляет собой гомогенную суспензию, разделяющуюся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита «В» в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Вакцина гепатита «В» применяется для профилактики гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В, а также для вакцинации всех других групп населения.

Схемы применения вакцины аналогичны схемам для зарубежных аналогов (0-1-6 мес. - стандартная, "классическая" схема и 0-1-2 мес. - "короткая", экстренная).

Вакцина выпускается в ампулах по 1 мл (доза для взрослых) или по 0,5 мл (доза для детей). В одной упаковке содержится 10 ампул.

Срок годности – 3 года.

Созданная вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей даже превосходит некоторые аналоги.

В отличие от ранее применяемых плазменных вакцин рекомбинантные вакцины абсолютно инфекционно безопасны и не реактогенны при введении. Создавая вакцину, авторы учитывали  обеспокоенность сообщества педиатров, связанную с использованием консерванта - мертиолята в детских вакцинах. Это обусловлено, в первую очередь, данными о токсичности метилртути  - органического соединения, родственного мертиоляту. С увеличением числа профилактических прививок в национальных календарях многих стран существует потенциальная опасность кумулятивного накопления соединений ртути, особенно в организме детей.

Один миллилитр препарата содержит 20 ± 5 мкг HbsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант (мертиолят).

Вакцина гепатита В производства компании «Комбиотех» успешно выдержала широкомасштабные клинические испытания и разрешена к повсеместному применению в практике здравоохранения России с 1994 года.

О высоком качестве вакцины говорит отсутствие рекламаций в течение 12  лет ее коммерческой реализации.

Кроме того, отечественная вакцина против гепатита В безопасна и применяется для  защиты от инфекции детей с онкогематологической патологией, а также с хроническими заболеваниями ЦНС.

Разработанные методики производства вакцины против гепатита В позволили авторам совместно с пермским НПО "Биомед" создать две новые комбинированные вакцины: «Бубо-М» - для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка и гепатита В, и «Бубо-Кок» -  для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В.

По содержанию антигенов в прививочной дозе и ее объему новые препараты аналогичны вакцинам против гепатита В и АДС-М, или АКДС (каждый в соответствии).  В отличие от препаратов АДС-М  и АКДС, вакцины Бубо-М и Бубо-Кок разлиты в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл), что делает их более удобными в применении.

Проведенные исследования показали: что вакцины Бубо-М и  Бубо-Кок характеризуются безопасностью и высокой иммунологической активностью. Присоединение к вакцинам АДС-М и АКДС гепатитного компонента не привело к  увеличению их реактогенности. 

Применение комбинированных вакцин позволяет сократить расходы на хранение и обеспечение холодовой цепи при транспортировке вакцинных препаратов, более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников и, соответственно, уменьшить стоимость программ иммунизации, снизить стрессовую нагрузку  прививаемых.

Очень важно, что одно и тоже количество мертиолята и геля алюминия гидроксида в одной дозе вакцины, позволяет вдвое сократить дозу консерванта и сорбента по сравнению с раздельным применением двух вакцин.

Вакцина Бубо-Кок может быть рекомендована для иммунизации детей в возрасте до одного года: трехкратно в три, четыре с половиной и шесть месяцев с последующей ревакцинацией в 12-18 месяцев. Исключение должны составить дети, рожденные от HBsAg-позитивных матерей. Таких детей следует прививать в первые дни жизни рекомбинантной моновакциной гепатита В.

Вакцина Бубо-М может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0) Бубо-М - (1) вакцина гепатита В - (6) вакцина гепатита В, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в дальнейшем, и всего взрослого населения.

Другая интересная совместная разработка этих российских предприятий - специфический иммуноглобулин против гепатита В - «Антигеп». Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В, которые блокируют рецепторы вируса и, тем самым, снижают риск развития инфекции. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа; период их полувыведения составляет 4-5 недель.

Установлено, что специфический иммуноглобулин, введенный как можно раньше после контакта с инфицированным материалом, способен обеспечить пассивную иммунную защиту на протяжении примерно 3-х месяцев, предупредить развитие заболевания или облегчить его течение.

Препарат «Антигеп» эффективен при симультанной активно-пассивной иммунизации. Показано, что пассивно вводимые антитела не снижают эффективности активной вакцинации. В то же время, применение специфического иммуноглобулина обеспечивает иммунную защиту в течение периода, необходимого для образования специфичных антител после активной иммунизации.

Комбинированное использование иммуноглобулина и вакцины для детей, рожденных инфицированными матерями, более эффективно для предупреждения вертикальной передачи инфекции, чем просто вакцина.

Постановлением Правительства Российской Федерации компании «Комбиотех» первой в отрасли присвоено звание «Поставщик продукции под государственные нужды России». Мы настоятельно рекомендуем активно применять на практике продукцию этого предприятия как высокоэффективную, качественную, безопасную и гораздо более дешевую по сравнению с импортными иммунобиологическими препаратами. Приобрести ее Вы можете у нас. Давние партнерские взаимоотношения позволяют нам продавать продукцию ЗАО НПК «Комбиотех» по заводским ценам, со скидками.